【摘要】：目的分析一次性无菌医疗器械进入医院验收过程中出现的质量问题,提示医疗机构应重视医疗器械的验收。方法采用回顾性分析近5年来对一次性无菌医疗器械进入医院验收过程中出现的不合格产品。结果一次性无菌医疗器械主要存在着产品环氧乙烷残留量超标,无合格证明产品灭菌合格,包装破损,失效期不清晰,产品型号内外不符,医疗器械产品注册证号与产品分类目录不符等。结论以上存在的问题与国家颁布的法律法规、规章及相关技术指标不相符合,医疗机构验收中发现类似的问题,应及时采用有效的措施杜绝进入临床,这样才能达到一次性无菌医疗器械安全有效的使用。
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